In de uitspraak van 29 november 2023 (ECLI:NL:RVS:2023:4414) is de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) ingegaan op het telen en exporteren van cannabis voor medicinale doeleinden. Dit zijn verboden handelingen op grond van de Opiumwet. Opvallend aan deze uitspraak is dat de Afdeling stap voor stap uitlegt waarom in dit geval terecht geen ontheffing is verleend van dat verbod. Deze blogpost focust zich dan ook op de heldere uiteenzetting van het juridisch kader en de daaropvolgende beoordeling van het concrete geval.

Juridisch relevante feiten en omstandigheden

FYTA is een fabrikant van werkzame stoffen voor geneesmiddelen. Zij wil werkzame stoffen maken uit cannabis en deze verkopen aan een Duitse geneesmiddelenfabrikant. Volgens de minister voor Medische Zorg (minister) heeft FYTA daarvoor twee toestemmingen nodig, te weten een API-registratie op grond van de Geneesmiddelenwet en een ontheffing van het verbod in de Opiumwet. Ingevolge artikel 3 van de Opiumwet is het verboden om cannabis te telen en buiten het grondgebied van Nederland te brengen, maar de minister kan ontheffing verlenen van dat verbod op grond van artikel 6 van de Opiumwet. De minister heeft de ontheffing in dit geval geweigerd.

Standpunt van FYTA

FYTA stelt zich primair op het standpunt dat zij met haar API-registratie de werkzame stof voor medicinale cannabis mag telen en naar Duitsland mag brengen. Een ontheffing op grond van de Opiumwet is hiervoor niet nodig aangezien de Opiumwet niet van toepassing is op werkzame stoffen. Volgens FYTA handelt de minister in strijd met het doel van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd met Richtlijn 2011/62/EU, (Richtlijn) door ook een ontheffing op grond van de Opiumwet te eisen.

Subsidiair is FYTA van mening dat de minister de ontheffing had moeten verlenen. Volgens FYTA heeft de minister aan de verkeerde bepalingen van de Opiumwet getoetst en daarmee gehandeld in strijd met het vrij verkeer van goederen. FYTA meent dat haar op deze manier de toegang tot de markt wordt onthouden.

Verhouding tussen de Richtlijn, Geneesmiddelenwet en Opiumwet

De Afdeling constateert allereerst dat het tegengaan van de productie van vervalste geneesmiddelen het doel van de Richtlijn is. De Richtlijn legt in Titel IV ‘Vervaardiging en invoer’ lidstaten de verplichting op passende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de vervaardiging, invoer en distributie van werkzame stoffen beantwoordt aan de goede praktijken bij vervaardiging en distributie. Tevens voorziet de Richtlijn in de mogelijkheid om inspecties uit te voeren voor het ontdekken en eventueel uit de handel halen van vervalste werkzame stoffen.

Volgens de Afdeling wordt hiermee slechts het toezichtkader voor werkzame stoffen geharmoniseerd met het oog op de productveiligheid en het tegengaan van vervalsing. De Richtlijn beoogt geen uitputtende harmonisatie van alle mogelijke voorwaarden die aan de productie van en handel in werkzame stoffen kunnen worden gesteld. Dit betekent dat een lidstaat naast de eisen in de Richtlijn aanvullende eisen mag stellen, mits deze aanvullende eisen geen afbreuk doen aan het doel en de strekking van de Richtlijn.

Het doel van de Opiumwet is het beschermen van de volksgezondheid door het gebruik van verdovende middelen tegen te gaan. In het verlengde daarvan wil de Opiumwet georganiseerde criminaliteit aanpakken, de openbare orde en veiligheid beschermen en voorkomen dat verdovende middelen in het illegale circuit terechtkomen. Hiermee reguleert de Opiumwet een ander, niet in de Richtlijn geregeld aspect van medicinale cannabis. Aangezien de eisen uit de Opiumwet dus niet dienen om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beschermen, kunnen deze eisen worden gesteld naast de eisen uit de Geneesmiddelenwet, die dient ter implementatie van de Richtlijn. Concluderend is de Opiumwet van toepassing op werkzame stoffen.

Sprake van strijd met het vrij verkeer van goederen?

Uit artikel 35 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU) volgt dat kwantitatieve uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking verboden zijn tussen de lidstaten als de export wordt benadeeld ten opzichte van de nationale handel. Naar het oordeel van de Afdeling treffen de regelingen voor het telen en vervoeren van cannabis, het beleid dat de minister daarover heeft vastgesteld en de handelwijze van de minister zowel de nationale als internationale handel. Omdat dus geen sprake is van maatregelen als bedoeld in artikel 35 van de VWEU, is geen sprake van strijd met het vrij verkeer van goederen tussen de lidstaten.

Heeft de minister de ontheffing aan de juiste bepalingen getoetst en terecht geweigerd?

FYTA stelt dat zij in aanmerking komt voor de ontheffing omdat zij een intentieovereenkomst heeft met een Duitse geneesmiddelenfabrikant zoals bedoeld in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, sub 5, van de Opiumwet. Opgemerkt wordt dat FYTA ontheffing heeft aangevraagd voor de teelt en levering van cannabis. Dit betekent dat op haar aanvraag ook artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet van toepassing is en dat haar aanvraag mede met inachtneming van de specifieke regelingen van artikel 8i en artikel 8h over de teelt van cannabis moet worden beoordeeld.

Ter verduidelijking legt de Afdeling de verhouding tussen de verschillende artikelen uit. Artikel 6 bepaalt dat een ontheffing altijd moet worden verleend met inachtneming van artikel 8i, eerste lid. Uit dit artikellid, in samenhang met artikel 8h, volgt dat de minister slechts ontheffingen voor de teelt van hennep verleent voor zover dit nodig is om voldoende hennep beschikbaar te hebben voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing of voor de productie van geneesmiddelen. Verder mag op grond van het tweede lid van artikel 8i een ontheffing voor het telen, verwerken, bewerken of vervoeren van hennep slechts worden verleend aan degene met wie de minister een overeenkomst heeft.

De Afdeling oordeelt dat de verwijzing in artikel 6 naar artikel 8i niet betekent dat alleen voor de teelt van cannabis een ontheffing kan worden verleend. Het betekent dat op een aanvraag om een ontheffing voor de teelt van hennep de regels van artikel 8i van toepassing zijn. Pas als aan de daarin gestelde voorwaarden wordt voldaan, kan de ontheffing voor de teelt van cannabis worden verleend. Onder welke voorwaarden de minister in het algemeen een ontheffing kan verlenen staat in artikel 8, eerste lid. Het tweede lid van artikel 8 noemt verder de mogelijkheid van een ontheffing voor de teelt van cannabis.

Omdat de Opiumwet dus specifieke regels geeft voor de teelt van cannabis, is voor een ontheffing daarvan niet voldoende dat FYTA een intentieovereenkomst heeft en daarmee voldoet aan de voorwaarde in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, sub 5. Naar het oordeel van de Afdeling heeft de minister de aanvraag terecht getoetst aan de voorwaarden voor het verlenen van een ontheffing voor de teelt van cannabis en niet slechts aan artikel 8, eerste lid. Aangezien FYTA geen overeenkomst heeft met de minister voor de teelt van medicinale cannabis, heeft de minister de ontheffing terecht geweigerd.